国家药监局通报“飞检”情况，4家企业被责令暂停生产

11月4日，国家药品监督管理局在其官网发布了《国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2025年第39号）》。通告显示，国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。

针对飞行检查发现的问题，国家药品监督管理局要求，属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

一、扬州晓康医疗器械有限公司

（一）生产管理方面。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包和一次性使用无球囊导尿管产品生产记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

（二）质量控制方面。企业无菌检验记录中未记录培养基名称、批号、配置过程及相关设备名称编号；企业未能提供部分批次一次性使用导尿包产品检验记录；未能提供部分批次乳胶导尿管、导尿包内包材和镊子的原材料检验记录；企业未按照一次性使用导尿包产品过程检验规程的要求，对密封性、外观等项目进行过程检验。上述检验记录不可追溯，不符合《规范》中关于每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

（三）销售和售后服务方面。企业未能提供部分批次一次性使用导尿包产品销售记录，另有部分批次一次性导尿包产品虽能提供销售记录，但未能提供记录中的随货同行单等票据。企业相关销售记录不可追溯，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

（四）不良事件监测、分析和改进方面。企业未在国家医疗器械不良事件监测信息系统对一次性使用灌肠包产品开展信息维护，不能接收下游企业的报告信息，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。

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